Table 1：三次的重復性

           Table 2：COE Demo機與客戶處的儀器結(jié)果對比

3.下面接著在客戶處現(xiàn)取同一批號的瓶樣品，測量在不同DF2和Target值下的結(jié)  果，如下圖，對比后發(fā)現(xiàn)同一樣品在不同DF2 值下PFAT5值接近；同一樣品在不同target值下PFAT5值也接近。

結(jié)論： 

    以上實驗數(shù)據(jù)證明，并不是軟件原因?qū)е碌臏y量結(jié)果不平行，不同的儀器測試，可能會出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出正常值，需要驗證設備是否經(jīng)過校準、PQ 和系統(tǒng)適應性驗證并且在有效期內(nèi)。測量儀器經(jīng)過校準和驗證后的數(shù)據(jù)才具有參考價值。現(xiàn)行AccuSizer 780系列軟件，手動設置稀釋因子是為了符合不同公司設計適合自己的分析方法學開發(fā)，并且固定的方法會被審計追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。因此建議客戶要行適合自身產(chǎn)品的方法學開發(fā)及驗證。

奧博士Tips：

    1.不同的儀器測試，可能會出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出一定的范圍，則需要對設備重新校準。 

    2. 設備經(jīng)過校準、PQ和系統(tǒng)適應性驗證， 且在有效期內(nèi)，數(shù)據(jù)才具有參考價值。   

    3.AccuSizer軟件為美國PSS現(xiàn)役軟件，手動設置稀釋因子是為了符合不同公司設計適合自己的分析方法學開發(fā)，并且固定的方法會被審計追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。 

    4.不同的樣本要行適合自身產(chǎn)品的方法學開發(fā)及驗證。